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*條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

第三條 系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。

第四條 系統溫濕度測量設備的大允許誤差應當符合以下要求：

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃；

第五條 系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

第六條 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名人員發出報警信息。

第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

（二）系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。

第八條 企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

第十條 系統應當地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。

第十二條 企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

（一）每一的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

第十四條 每臺的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十七條 系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》